マイクレン・ヘルスケア株式会社

プロフェッショナル且つ独立性のある、

医療機器の選任製造販売業者、また治験国内管理人として

貴社の日本での医療機器ビジネスに貢献いたします。

About us

マイクレン・ヘルスケアについて

マイクレン・ヘルスケアは第一種医療機器製造販売業許可の下、
プロフェッショナル且つ独立性のある、
医療機器の選任製造販売業サービス及び治験国内管理人サービスを提供いたします。
我々のゴールは外国製造業者の製造する医療機器の製造販売承認・認証を独立した第三者として管理し、
貴社の日本での医療機器ビジネスに貢献することです。

Services

サービス

選任製造販売業者 (DMAH) サービス

外国特例承認における選任製造販売業者(DMAH)は、厚生労働省令第169号の製造管理および品質管理の基準に関する省令 (QMS省令) と、厚生労働省令135号の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP 省令)に基づいて、マネジメントシステムを構築し、製造販売後安全管理業務などの実施や維持が義務付けられています。

マイクレン・ヘルスケアは、東京都より第一種医療機器製造販売業許可を取得。独立した選任製造販売業者として当社を選任することで、 QMS省令やGVP省令などの法規制への適合を確実にした、日本国内での製造販売が可能となります。

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治験国内管理人サービス

日本の医薬品医療機器等法(PMD Act) では、日本で臨床試験を実施しようとする日本国内に住所を有しない治験依頼者に対し、治験依頼者に代わって治験の依頼を行う治験国内管理人を指名するよう規定しています。

マイクレン・ヘルスケアは、第一種医療機器製造販売業許可を取得。外国の製造業者に対し選任製造販売業者(DMAH) としてのサービスも提供しています。国内管理人として日本での臨床試験の運営サポートの実績に加え、DMAHとしての豊富な経験から、適正な通関管理、医療機器の管理、不具合・有害事象報告、その他のGCP関連業務に対しても十分な対応が可能です。

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News & Regulatory Updates

ニュース & レギュラトリーアップデート

2025.12.25 ホームページリニューアルのお知らせ 2022.12.01 ジーエヌアイグループとEPSグループによるマイクレン・ヘルスケアの合弁会社化について 2021.06.16 EPメディエイトによるマイクレン・ヘルスケア買収について

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2025.10.21 規制更新が表示されます。 2025.10.21 規制更新が表示されます。 2025.10.21 規制更新が表示されます。

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Resources

リソース

Overview of Japan Medical Device Regulation

coming soon

List of Regulatory Notifications (Tsuchi) and Office Memorand..

coming soon

SaMD Classification and Registration in Japan

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