選任製造販売業者 (DMAH) サービス

外国特例承認における選任製造販売業者(DMAH)は、厚生労働省令第169号の製造管理および品質管理の基準に関する省令 (QMS省令) と、厚生労働省令135号の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP 省令)に基づいて、マネジメントシステムを構築し、製造販売後安全管理業務などの実施や維持が義務付けられています。

マイクレン・ヘルスケアは、東京都より第一種医療機器製造販売業許可を取得。独立した選任製造販売業者として当社を選任することで、 QMS省令やGVP省令などの法規制への適合を確実にした、日本国内での製造販売が可能となります。