目的: 国内で医療上のニーズが高い未承認の医療機器の迅速な導入を促進すること。

指定プロセス: 要望書の提出（アカデミアまたは患者団体による）→ ニーズWG（検討会）での審議 → 親会議での指定 → 厚生労働省から企業への「開発要請」

薬事的取扱い: 指定された機器は「優先審査」の対象となり、通常の12ヶ月の審査期間を9ヶ月に短縮することを目指します。

目的: 改良・改善が頻繁に行われる医療機器において、すべての変更に対して治験を実施することが困難な場合を考慮し、市販前と市販後のデータ収集のバランスを最適化（リバランス）すること。

事前のPMDA相談: この枠組みの利用可能性は、PMDAの対面助言（特に「開発前相談」や「臨床試験要否相談」）を通じて判断されます。

リバランスの例: 「2段階承認」アプローチが挙げられます。例えば、まずは算出されたパラメータに基づき限定的な使用目的で承認を与え、市販後に得られたデータの臨床的意義が検証された後に、使用目的を拡大・変更します。

目的: 世界に先駆けて開発され、日本で最初に申請される、早期治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し優先審査の対象とすること。

指定プロセス: 厚生労働省への打診 → (PMDA開発前相談) → 指定に係る申請 → 指定（部会審議で決定）。尚、4つの指定要件すべてを満たす必要があります。

薬事的取扱い: 優先的なPMDA相談、優先審査、及びコンシェルジュ（PMDA職員）による伴走支援が提供されます。

目的: 小児用の用法・用量が設定されていないなど、医療上のニーズが著しく充足されていない医療機器の研究開発を促進に寄与すること。

指定プロセス: 厚生労働省への要望書提出 → PMDA開発前相談/ニーズWGでの評価 → 部会審議を経て指定。

薬事的取扱い: 早期承認に向けた事前評価を充実させるための優先相談および優先審査の対象となります。

目的: 患者数が少ないなどの理由で、標準的な治験の完了に長期間を要すると想定される希少疾患用機器に対し、一定の有効性・安全性を前提として、条件付きで早期に承認を与えること。

指定プロセス: 必要に応じニーズWGの評価を依頼。
PMDA開発前相談（適合性確認） → 臨床試験要否相談（リスク管理計画：RMPの評価を含む）。

市販後の要件: 承認はリスク管理計画（RMP）と連動しており、上市後に「使用成績評価」（市販後調査）が求められます。

薬事的取扱い: 類型1または2の特定の条件を満たせば、治験が不要となる場合があります。

目的: 市販後に頻繁な改良・修正が見込まれる機器について、その「改良・変更計画」自体をあらかじめ承認する制度。

指定プロセス: PMDA開発前相談（当面の間、該当性相談として） → 変更計画の申請/届出 → 変更計画に従い対応次第、軽微変更届を行う。

薬事的取扱い: 事前に確認された変更計画に従って変更が行われ、予定通りの結果であった場合、都度の「一部変更承認申請（一変申請）」は不要となります。これは特にプログラム医療機器（SaMD）に適応可能です。