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選任製造販売業者 (DMAH) サービス

Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) Service

外国特例承認制度と選任製造販売業者(DMAH)
日本の厚生労働省は、クラスII、III、IVの医療機器の外国製造業者に、外国特例承認制度を設けることにより、当該医療機器の製造販売承認・製造販売認証を有することを許可しています。この外国特例承認制度により、外国製造業者は製造販売業者の代わりに、自らの名前で当該医療機器の製造販売承認・製造販売認証を取得することができ、外国製造業者は、みなし製造販売業者(製造販売業者等)となることができます。
外国製造業者が外国特例承認制度を採用した場合、QMS省令の第72条の3に規定する業務と製造販売後安全管理業務を、選任製造販売業者にあたらせる必要があります。

マイクレン・ヘルスケアのDMAHサービス

はじめに

製造販売承認申請や対面助言、保険適用希望書の提出は、選任製造販売業者の立場でないと当局が受け付けなくなっています。申請内容の信頼性、変更管理も、本来は製造販売業者等である海外クライアントの責任であるものの、当局は DMAHの直接的な関与と管理を要求しており、DMAH業務を核とした事業モデルとなっています。

ビジネスフロー

外国特例承認制度におけるビジネスフロー

service

サービス

医療機器選任製造販売業(DMAH) サービス

選任製造販売業者は、重要な規制対応を担う日本における重要なパートナーです。マイクレン・ヘルスケアは、東京都より第一種医療機器製造販売業許可を取得。独立した選任製造販売業者として当社を選任することで、QMS省令やGVP省令などの法規制への適合を確実にし、日本国内での製造販売が可能となります。当社の目標は、貴社の医療機器の製造販売承認・認証を完全にコントロールし、日本市場での製造販売に貢献することです。

出荷前

1.

DMAHとして製造販売承認申請等各種申請支援

  • 製造販売承認(認証) 申請書作成・提出・照会対応
  • 外国製造業者登録申請書作成・提出・照会対応
  • QMS適合性調査申請書作成・提出・照会対応
  • QMSの厚生労働省令告示第169号への調整
  • GCP適合性調査対応
  • 非臨床試験信頼性調査対応
  • 各種PMDA対面助言対応

2.

DMAHとして保険適用支援

  • 厚生労働省医政局産情課相談対応
  • 保険適用希望書作成・提出
  • 学会との調整、診療ガイドラインとのアラインメント対応
  • 医療課ヒアリング、保材専審議対応

3.

出荷前セットアップ

  • 出荷可否判定基準設定調整
  • ラベル・バーコード作成調整
  • JANコード設定、MEDIS登録
  • 国内最終製品保管製造所での保管、検品、出荷、ラベリング等調整
  • Certificate of Compliance 作成調整
  • 販売業者との物流調整
  • 製品標準書作成
出荷可否判定

4.

出荷可否判定

  • 出荷可否判定基準による出荷可否判定実施
製造販売後

5.

製造販売後安全管理業務

  • 安全管理情報収集(JAAME Search、FDA MAUDE/MDR等検索)
  • 回収業務
  • 不具合・副作用報告

6.

維持管理業務

  • QMSサーベイランス対応、更新管理
  • FMR更新管理
  • DMAH Registration Control Sheetにより毎月確認

7.

変更管理業務(Change Control to Marketing Authorization and Facility Registration)

  • 製品の設計変更や登録した外国製造業所の管理が中心
  • 四半期ごとにConfirmation Letterをクライアントに送付し、製造販売承認事項や外国製造業者登録内容に変更がないか能動的な変更管理を実施
  • 変更がある場合、品目については軽微変更届や一部変更申請、FMRについては変更届(移転の場合は新規申請) といった変更手続きを適宜実施
その他
  • 日本企業に対しては、主として薬事顧問やベンチャーの医療機器開発支援など実施.

メリット

独立した選任製造販売業者を選択するメリット

日本の販売代理店に製造販売業者になってもらうことも可能ですが、販売代理店を製造販売業者にすることを推奨しない理由としては以下のものがあげられます。

販売代理店が製造販売業者として医療機器の製造販売承認・製造販売認証を有するため、販売代理店が日本における当該医療機器の製造販売承認・認証を完全にコントロールすることになります。独立した選任製造販売業者 (DMAH) を使うことで、販売代理店と販売ネットワークを柔軟に選定することができます。

販売代理店を変更する場合、販売代理店が有する製造承認・製造販売認証の下での製造販売ができなくなる可能性があります。その場合、 再度製造販売承認・製造販売認証申請を行う必要があり、これには多大な費用と時間がかかります。

製造販売業者や選任製造販売業者は、当該医療機器に関する技術情報を知ることができ、設計に関する情報が含まれている可能性があります。独立した選任製造販売業者を利用することで、情報の機密保持に対応することができ、販売代理店への情報漏洩を防ぐことができます。

日本の規制当局が、貴社や貴社の医療機器に関連する不具合やコンプライアンス違反を問題とした場合、販売代理店が守ろうとするのは自社と貴社のどちらでしょうか?

導入ステップ

外国特例承認制度を利用した医療機器導入ステップ(製造販売承認の場合)

service

日本おける選任製造販売業者 (DMAH) サービスに関する詳細について、ぜひお問い合わせください。

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