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選任製造販売業者(DMAH)サービスDesignated Marketing Authorization Holder (DMAH) Service

選任製造販売業者(DMAH)サービスについて

日本の医薬品医療機器等法(PMD Act)では、製造販売業者を日本における法的に市場に対する責任を有する者と規定しています。

製造販売業者への要求事項は、欧州代理人や米国代理人の要件よりも大幅に厳しく大きいものとなっています。製造販売業者は、日本に居所を有する必要があり、都道府県から正式な許可を受け、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者など、資格要件を満たした人材を雇う必要があります。

また製造販売業者は厚生労働省令第169号の製造管理および品質管理の基準に関する省令(QMS省令)および厚生労働省令135号の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に基づき、マネジメントシステムを構築し、実施、維持する必要があります。

日本に事業所を持たない製造業者は、その販売代理店に製造販売業者になってもらうかもしれませんが、その場合、販売代理店は製造販売業者として医療機器の製造販売承認といった製品登録を保有するため、当該医療機器とその製造販売を完全にコントロールすることになります。

外国特例承認制度と選任製造販売業者(DMAH

日本の厚生労働省は、クラスIIIIIIVの医療機器の外国製造業者に、外国特例承認制度を設けることにより、当該医療機器の製造販売承認・製造販売認証を有することを許可しています。この外国特例承認制度により、外国製造業者は製造販売業者の代わりに、自らの名前で当該医療機器の製造販売承認・製造販売認証を取得することができ、外国製造業者は、みなし製造販売業者(製造販売業者等)となることができます。

外国製造業者が外国特例承認制度を採用した場合、QMS省令の第72条の3に規定する業務と製造販売後安全管理業務を、選任製造販売業者にあたらせる必要があります。

独立した選任製造販売業者を選択するメリット

日本の販売代理店に製造販売業者になってもらうことも可能ですが、販売代理店を製造販売業者にすることを推奨しない理由としては以下のものがあげられます。

  •  販売代理店が製造販売業者として医療機器の製造販売承認・製造販売認証を有するため、販売代理店が日本における当該医療機器の製造販売承認・認証を完全にコントロールすることになります。独立した選任製造販売業者(DMAH)を使うことで、販売代理店と販売ネットワークを柔軟に選定することができます。
  • 販売代理店を変更する場合、販売代理店が有する製造承認・製造販売認証の下での製造販売ができなくなる可能性があります。その場合、再度製造販売承認・製造販売認証申請を行う必要があり、これには多大な費用と時間がかかります。
  • 製造販売業者や選任製造販売業者は、当該医療機器に関する技術情報を知ることができ、設計に関する情報が含まれている可能性があります。独立した選任製造販売業者を利用することで、情報の機密保持に対応することができ、販売代理店への情報漏洩を防ぐことができます。
  • 日本の規制当局が、貴社や貴社の医療機器に関連する不具合やコンプライアンス違反を問題とした場合、販売代理店が守ろうとするのは自社と貴社のどちらでしょうか?

マイクレンは、プロフェッショナル且つ独立した立場で選任製造販売業(DMAH)サービスを提供しています。

マイクレンは、東京都より第一種医療機器製造販売業許可を取得しています。当社の目標は、貴社が貴社の医療機器の製造販売承認・認証を完全にコントロールし、日本市場での製造販売に貢献することであり、選任製造販売業者として以下のサービスを提供します。

  • 貴社製品の製造販売、品質、安全性に関する基準への適合を確実にします。
  • 医薬品医療機器総合機構(PMDA)、厚生労働省など日本の規制当局との主たる連絡窓口となります。
  • 必要に応じて、日本における不具合・有害事象や回収報告を行います。
  • 貴社の販売代理店ごとに輸入手順書を作成し、日本の輸入通関手続を行います。
  • 最終製品の保管を行う日本国内の登録製造業者(国内最終製品保管製造業者)と連絡を取り、品質に関する取決書の作成、必要に応じ医療機器のラベル表示や保管方法に関する製品標準書の作成を支援します。
  • MEDISの医療機器データベースに各製品シリアルごとのJANコードを登録します。
  • 必要な場合、貴社製造施設の監査を実施します(品質に起因する重篤な不具合・有害事象が発生した場合、規制当局の要請に応じて、製造販売業者や選任製造販売業者は製造施設に対してQMS監査を実施する可能性があります)。
  • 必要に応じて、設計変更や製造所の変更に対する軽微変更届や一部変更申請を行います。

選任製造販売業者は、重要な規制対応を担う日本における重要なパートナーです。独立した選任製造販売業者として当社を選任することで、QMS省令やGVP省令などの法規制への適合を確実にした、日本国内での製造販売が可能となります。

日本における選任製造販売業者(DMAH)サービスに関する詳細についてぜひお問い合わせください。

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