治験国内管理人サービスIn-country Caretaker Service for Clinical Trial

治験国内管理人サービス

日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）では、日本で臨床試験を実施しようとする日本国内に住所を有しない治験依頼者に対し、治験依頼者に代わって治験の依頼を行う治験国内管理人を指名するよう規定しています。

治験国内管理人は、日本で臨床試験を実施する日本国内に住所を有しない治験依頼者から指名された法定代理人です。日本の厚生労働省令第36号（GCP省令）第15条に規定され、その責務は日本のGCPガイダンスに定められています。

治験国内管理人の一般的な役割と責務

日本で臨床試験を実施する際は、治験実施計画書や治験機器概要書（IB）などとともに治験計画届書を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出する必要があります。治験計画届書は日本語で記載し、外国治験依頼者の代理として治験国内管理人が提出します。

一般的に、治験依頼者は臨床試験に関する治験プロトコル相談を受ける必要があります。治験プロトコル相談の目的は、試験対象の適応、症例数、エンドポイントの妥当性、統計処理方法の妥当性などについてPMDAの確認を取ることにあります。外国の治験依頼者の場合、治験プロトコル相談時に国内管理人の存在が必要になります。

一般的には、国内管理人が臨床試験に対する責任を有し、現地で業務委託したCROとともに臨床試験を実施していくことになります。

また国内管理人は治験機器概要書の年次見直し確認、治験機器の管理、PMDAへの不具合・有害事象の報告など幅広い業務を担当します。

日本における臨床試験の実施環境は洗練されており、日本のGCP省令に準拠した臨床試験を実施することが極めて重要です。

マイクレンはプロフェッショナル且つ独立した立場で国内管理人サービスを提供しています。

マイクレンは、第一種医療機器製造販売業許可を取得しており、外国の製造業者に対し選任製造販売業者（DMAH）としてのサービスも提供しています。我々は、国内管理人として日本での臨床試験の運営サポートの実績に加え、DMAHとしての活動を通し、医療機器の専門的な管理業務や有害事象報告を含む市販後の安全管理業務など豊富な経験を有しています。このようなDMAH業務の経験から、適正な通関管理、医療機器の管理、不具合・有害事象報告、その他のGCP関連業務に対しても十分な対応が可能です。

当社の目標は、日本のGCP省令に適合した日本における臨床試験の実施を支援することであり、貴社の国内管理人として以下のサービスを提供します：

• 治験機器概要書（年次見直し・確認や必要に応じた改訂を含む）や日本のGCP省令に適合した治験実施計画書などのGCP文書の作成・確認
• 臨床試験に関する治験プロトコル相談支援
• 治験計画届書の作成とPMDAへの提出（対象となる医療機器の説明や該当部分の変更通知）
• 治験実施責任医師・実施医療機関との契約
• 治験実施責任医師・実施医療機関への治験機器の交付・管理に関するサポート（GCP省令第24条などの該当規則に準拠）
• PMDAなどの規制当局に報告義務のある不具合・有害事象か否かを判断する際のレビューをサポート
• PMDAに不具合・有害事象を報告
• 治験総括報告書の作成とPMDAへの提出
• 以下の臨床試験のプロジェクト管理
  • 治験責任医師・実施医療機関の選定
  • 治験審査委員会（IRB）からの承認取得（IRBに提出する書類のレビュー・編集を含む）
  • 品質保証や品質管理を実践するため選任されたCROの管理
• ラベル等への表示が要求される治験国内管理人の名称と日本の登録住所の使用
• オフィス、電話、FAX、メール管理など

国内管理人は、重要な規制対応を担う日本における重要なパートナーです。独立した国内管理人としてマイクレンを選任することで、日本のGCP省令に適合した臨床試験を適切に実施することが可能となります。

日本における治験国内管理人サービスに関する詳細についてぜひお問い合わせください。